קבוצת עבודה מערכות רפואיות משולבות

סוג הפעילות

קבוצות עניין

מועד הפעילות

21/02/10

מקום הפעילות

מלון לאונרדו ,חיפה (מרידיאן לשעבר) - אולם פנינה, בניין צפוני

מרצים

בני בר

תיאור המפגש

וולידציה של מערכות ממוחשבות הינה תוצאה של מיזוג של תפיסות עולם בעלות מאפיינים מנוגדים: פיתוח תוכנה מחד ואבטחת אייכות במערכות רפואיות. התקנים הקיימים אינם ממוקדים דיים ולכן נוצרו מדריכים המהווים בסיס מוסכם לביצוע וולידציה למערכות ממוחשבות. ההרצאה תתמקד בניתוח מדריך ה-GAMP המתאים למערכי ייצור ומעבדות של חברות רפואיות, וכן דרישות וולידצית תוכנה מ-Medical devices עתירי תוכנה.

סדר היום:

09:00 - 09:15

התעדכנות הדדית

09:15 - 11:15

Computerized systems validation

  21 CFR Part 11 rule and history, European
  Annex 11
•  Compliance: Quality system, Guidelines ,
  supportive rules with focus on GAMP
•  Implementation in GxP environment, 
  Medical devices.
  Case Study: 21cfrPart11 implementation, Use 
  for Root cause analysis and information 
  security, FDA warning letters

שם המרצה: בני בר,Comply

11:30 - 12:30

דיון פתוח בנושא וולידציה של מערכות ממוחשבות- דר' לאה גולדין

הערות

מפגש בנושא Computerized System Validation

בברכה

דר' לאה גולדין - יו"ר הקבוצה
משה סלם - מנכ"ל אילטם

קישורים רלוונטיים

שאל את המומחה