קבוצת עבודה מערכות רפואיות משולבות

סוג הפעילות

קבוצות עניין

מועד הפעילות

18/04/10

מקום הפעילות

מלון לאונדרדו (מרידיאן לשעבר) – אולם 2162 קומה 21, בניין דרומי, חיפהמפה מצורפת

מרצים

טים תומאס

תיאור המפגש

To ensure that good quality assurance practices are used for the design of medical devices and that they are consistent with quality system requirements worldwide, the Food and Drug Administration revised the Current Good Manufacturing Practice (CGMP) requirements by incorporating them into the Quality System Regulation, 21 CFR Part 820. Design controls are an interrelated set of practices and procedures that are incorporated into the design and development process, i.e., a system of checks and balances. Design controls make systematic assessment of the design an integral part of development. Design controls increase the likelihood that the design transferred to production will translate into a device that is appropriate for its intended use.

סדר היום:

09:00 - 09:15

התעדכנות הדדית

09:15 - 11:15

FDA Insights to Design Control

The presentation will focus on the design control requirements as specified by FDA. In addition, FDA interpretation of the requirements will be provided along with typical audit questions to provide a complete understanding of the QSR requirements.

11:30 - 12:30

Discussion on Design Control – Dr. Leah Goldin

הערות

מפגש בנושא FDA Insights to Design Control

בברכה

דר' לאה גולדין - יו"ר הקבוצה
משה סלם - מנכ"ל אילטם

קישורים רלוונטיים

שאל את המומחה